1. 问：咱们出产的是小容量注射剂。因为配液罐较大而灭菌柜容量有限，因而一批药液灌封后要分两柜灭菌，灭菌和热原查看均按柜次取样查看，如确保商品出产的追溯性，咱们对商品的批号制定为同一配液罐一次制造的药液为大批号，每一灭菌柜次为亚批号，商品出厂批号是大批号加亚批号的办法，配液之前是大批号，从灭菌开始到灯检再到包装按亚批号分隔记载，这样做妥否？

答：批号是用于辨认一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。怎么分批，怎么编制批号，怎么对批和批号进行办理，公司需求依据本身状况进行剖析并自行断定。

    疑问中，公司形成了自个的批号办理体系，可以确保每一个商品批次的出产进程均可追溯，这样做是完全可以的。但公司应当留意联系本身对批的办理，完善好包含取样、查验和制品放行等药品出产活动在内的有关标准操作规程。

2. 问：公司溶配间中有两个液体罐，一个用于溶解质料，另一个用于中心商品储存，有也许溶解的与中心储存的是不一样批次的（一起出产两批），这被答应吗？

答：两个液体罐一起出产，也许存在的危险是混杂和交叉污染。公司应当联系本身景象对该危险进行评估，如：设备的密闭状况、物料的转运状况、是不是一起开盖操作等等，并依据这些景象决议是不是采纳操控措施从而使危险下降至可接受水平。

3. 问：为了节省时刻，有时我公司出产进程中在中心体查验成果未出之时就开始进行下一步工序。是不是可以不等中心商品、待包装商品的查验成果就进行下一步操作？

答：公司在商品出产进程中设置相应的中心体查验项目并进行中心体查验，这是根据公司对商品和技术的了解并联系对商品和技术的操控状况而终究断定的，阐明中心体的查验对下一步的出产有指导作用，可以确保或保持技术的稳定性。

    既然设置了中心体查验项目并进行了中心体查验，公司就应当等待中心体的查验成果，不然，下一步操作就也许存在质量危险。

    可是，出产进程中，有时确实呈现时刻紧任务重的状况，此刻，公司也许会思考承当下一步也许的质量危险，不等查验成果即进行下一步出产。

      GMP不引荐选用这种办法。可是，假如这种景象仅仅偶发，公司可以进行相应科学的质量危险方面的评估，并按照相应的偏差程序进行同意，也并非被制止。但假如多次呈现这种景象，则公司需求思考出产质量办理资本和办理办法能否满意出产和质量办理的要求。

4. 问：口服固体制剂出产进程中，因为总混设备体积有限，从而致使批量较小。假如采纳验证的办法，证实商品是均一的，操作进程：先总混两锅，再分别从两锅中各取一半再次总混，验证商品是均一的，可以吗？

答：《药品出产质量办理标准（2010年修订）》规则了批的界说：经一个或若干加工进程出产的、具有预期均一质量和特性的必定数量的原辅料、包装材料或制品。为完结某些出产操作进程，也许有必要将一批商品分红若干亚批，终究合并变成一个均一的批。在连续出产状况下，批有必要与出产中具有预期均一特性的断定数量的商品相对应，批量可所以固定数或固定时刻段内出产的商品量。

    均一性是批的一个要害特点。疑问中，公司现已留意到了这个要害特点。可是，选用疑问中所述的处理办法来证实批的均一性则是简直不也许的。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合所出产的均质商品为一批。假如不是同一台设备一次混合，很难确保物料的均一性。

    别的值得留意的是，并非一台设备一次混合所出产的商品就必定是均一的，尤其是那些混合以后还需求阅历某些技术进程才干得到的终究制品。